Sie möchten also Ihre Produkte in der Europäischen Union verkaufen? Sie haben alles vorbereitet und sind startklar, und dann stoßen Sie auf eine Anforderung, von der Sie noch nie gehört haben – etwas über eine „CE“-Kennzeichnung auf Ihrem Produkt. Sie fragen sich vielleicht, was das überhaupt bedeutet? Nun, lassen Sie uns das etwas genauer besprechen.
Regulatorische Anforderungen für den europäischen Markt
Die CE-Kennzeichnung steht für Conformite Europeenne und ist eine Voraussetzung für die Zulassung von Produkten auf dem europäischen Markt. Ähnlich wie andere regulatorische Anforderungen, mit denen wir vielleicht vertrauter sind, wie die Occupational Safety and Health Administration (OHSA) oder der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), ist die CE-Kennzeichnung eine Vorschrift, die Unternehmen befolgen müssen, um den Gesetzen des Marktes zu entsprechen.
Die CE-Kennzeichnung ist der Pass für ein Produkt auf dem Markt der Europäischen Union (EU). Es bedeutet, dass das Produkt bestimmte gesetzliche Anforderungen für den sicheren Gebrauch in der EU erfüllt. Wenn Sie das CE-Zeichen auf einem Produkt sehen, bedeutet dies, dass der Hersteller dieses Produkts versichert, dass es mit den geltenden harmonisierten Gesetzen, Richtlinien und Vorschriften übereinstimmt.
Was sind die identifizierten gefährlichen Stoffe in Europa?
Einige der bekanntesten Vorschriften und Gesetze, die für die Anbringung des CE-Zeichens erforderlich sind, sind RoHS und REACH. RoHS steht für Restriction of Hazardous Substances (Beschränkung gefährlicher Stoffe) und trat im Juli 2006 in Kraft. Sie gilt für elektronische und elektrische Geräte, die in der EU auf den Markt gebracht werden. Derzeit umfasst die Richtlinie 10 verschiedene Stoffe. Diese 10 Stoffe dürfen in inhomogenen Produkten, die in der EU in Verkehr gebracht werden, nicht in höheren Konzentrationen vorkommen.
REACH steht für Beschränkung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Restriction, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals). REACH trat im Juni 2007 in Kraft und versucht, Chemikalien zu regulieren, von denen bekannt ist, dass sie Krebs und Fortpflanzungsschäden beim Menschen verursachen oder sich negativ auf die Umwelt auswirken.
Wie definieren Sie ein homogenes Produkt?
Ein homogener Gegenstand ist etwas, das nicht mechanisch in verschiedene Materialien zerlegt werden kann. Nehmen Sie eine leere Standard-Wasserflasche. Sie können die Wasserflasche nicht in ihrer Gesamtheit betrachten und erklären, dass sie keine eingeschränkten Stoffe unterhalb der vorgeschriebenen Werte enthält. Wenn Sie den Gegenstand verdrehen, schneiden, drehen, rasieren oder in verschiedene Materialien zerlegen können, müssen Sie dies tun, um auf den homogenen Gehalt zu kommen. Sobald Sie das getan haben, überprüfen Sie diese Materialien und stellen fest, ob sie die eingeschränkten Stoffe oberhalb der vorgeschriebenen Grenzwerte enthalten. In unserem Beispiel mit der Wasserflasche können wir sie in den Kunststoffbehälter, den Deckel und das Etikett zerlegen. Diese Teile sind die homogenen Teile, um die es in der Verordnung geht.
Durch RoHs und REACH eingeschränkte Stoffe und Chemikalien
Die 10 Stoffe, die derzeit durch RoHs eingeschränkt sind, sind Led (Pb), Cadmium, Quecksilber, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Bis(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP), Butylbenzylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). Jeder der oben genannten Stoffe ist auf Konzentrationen von 0,1 Gewichtsprozent oder weniger beschränkt (mit Ausnahme von Cadmium, das auf 0,01 Gewichtsprozent beschränkt ist) in inhomogenen Produkten.
Die bekannteste Liste von Chemikalien, die durch REACH eingeschränkt werden, ist die Liste der besonders besorgniserregenden Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHC). Ziel von REACH ist es, Importeure und Hersteller eines für die EU bestimmten Erzeugnisses darüber zu informieren, wenn ein Erzeugnis SVHC-Stoffe von mehr als 0,1 Gewichtsprozent enthält. Ein Erzeugnis ist ein Gegenstand, der bei der Herstellung eine besondere Form, Oberfläche oder Gestaltung erhält, die seine Funktion in größerem Maße bestimmt als seine chemische Zusammensetzung. Hinweis: Die REACH-Gesetzgebung umfasst mehr als das, worüber wir hier sprechen werden, daher möchte ich Sie ermutigen, weitere Nachforschungen anzustellen.
Kommunikation mit den Lieferanten und Einhaltung der Konformität
Sobald Sie die homogenen Gegenstände und Artikel identifiziert haben, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen, müssen Sie sich an Ihre Lieferanten wenden und Konformitätsnachweise einholen. REACH und RoHS verwenden die EN 63000:2018 als Leitfaden dafür, welche Art von Informationen von Ihrem Lieferanten auf der Grundlage der Vertrauenswürdigkeit Ihres Lieferanten und des Risikos der homogenen Gegenstände oder Artikel erforderlich sind. Sobald Sie die erforderlichen Informationen von Ihrem Lieferanten eingeholt haben, sollten diese Informationen auf Vollständigkeit und Genauigkeit geprüft werden. Das Verständnis für internationale Vorschriften und deren Einhaltung ist sehr umfangreich. Bevor Sie die CE-Kennzeichnung anbringen, müssen Sie unbedingt wissen, welche Verordnungen, Richtlinien und Gesetze für Ihr Produkt auf dem EU-Markt gelten. Fordern Sie die entsprechenden Informationen von Ihren Lieferanten an – prüfen Sie diese Informationen auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Danach kann die CE-Kennzeichnung auf Ihren Produkten angebracht werden und Sie können mit dem Verkauf auf dem europäischen Markt beginnen.
