Vuoi vendere i tuoi prodotti nell’Unione Europea? Hai preparato tutto e sei pronto a partire e poi ti imbatti in un requisito che non hai mai sentito prima: il marchio “CE” sul tuo prodotto. Ti chiederai: cosa significa? Beh, parliamone in modo un po’ più dettagliato.
Requisiti normativi per il mercato europeo
Il marchio CE è l’acronimo di Conformite Europeenne ed è un requisito per l’ingresso dei prodotti nel mercato europeo. Proprio come altri requisiti normativi che ci sono più familiari, come l’Occupational Safety and Health Administration (OHSA) o l’Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), il marchio CE è un regolamento che le aziende devono seguire per conformarsi alle leggi del mercato.
Il marchio CE è il passaporto di un prodotto per il mercato dell’Unione Europea (UE). Significa che il prodotto soddisfa determinati requisiti legali per un utilizzo sicuro nell’UE. La presenza del marchio CE su un prodotto indica che il produttore di quel prodotto afferma che il prodotto è conforme alla legislazione, alle direttive e ai regolamenti armonizzati applicabili.
Quali sono le sostanze pericolose identificate in Europa?
Alcuni dei regolamenti e delle legislazioni più noti per l’apposizione del marchio CE sono RoHS e REACH. La RoHS, acronimo di Restriction of Hazardous Substances (Restrizione delle sostanze pericolose), è entrata in vigore nel luglio 2006 e riguarda le apparecchiature elettroniche ed elettriche (AEE) immesse sul mercato dell’UE. Attualmente la direttiva riguarda 10 diverse sostanze. Queste 10 sostanze non devono comparire in concentrazioni specifiche negli articoli non omogenei immessi sul mercato dell’UE.
REACH è l’acronimo di Restriction, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals (restrizione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche). Il REACH è entrato in vigore nel giugno 2007 e cerca di regolamentare le sostanze chimiche note per causare cancro e danni riproduttivi all’uomo o per avere effetti negativi sull’ambiente.
Come si definisce un prodotto omogeneo?
Un oggetto omogeneo è qualcosa che non può essere scomposto meccanicamente in materiali diversi. Prendiamo una normale bottiglia d’acqua vuota. Non puoi guardare la bottiglia d’acqua nella sua interezza e dichiarare che non contiene sostanze soggette a restrizioni al di sotto dei livelli regolamentati. Se puoi torcere, tagliare, girare, rasare o scomporre l’oggetto in materiali diversi, allora devi farlo per arrivare al livello omogeneo. Una volta fatto ciò, dovrai esaminare questi materiali e determinare se contengono sostanze soggette a restrizioni al di sopra dei livelli regolamentati. Per l’esempio della nostra bottiglia d’acqua, possiamo suddividerla in contenitore di plastica, coperchio ed etichetta. Questi elementi sono gli elementi omogenei di cui si occupa la normativa.
Sostanze e prodotti chimici soggetti a restrizioni ai sensi della direttiva RoHs e REACH
Le 10 sostanze attualmente soggette a restrizioni RoHs sono il Led (Pb), il Cadmio, il Mercurio, il Cromo esavalente, i Bifenili polibromurati (PBB), l’Etere di difenile polibromurato (PBDE), lo Ftalato di Bis(2-Etilesile) (DEHP), lo Ftalato di Butile Benzile (BBP), lo Ftalato di Dibutile (DBP) e lo Ftalato di Diisobutile (DIBP). Ciascuna delle sostanze di cui sopra è limitata a livelli di concentrazione pari o inferiori allo 0,1% in peso (ad eccezione del cadmio che è limitato allo 0,01% in peso).
L’elenco più noto di sostanze chimiche sottoposte a restrizioni dal REACH è quello denominato Substances of Very High Concern (SVHC). L’obiettivo del REACH è quello di comunicare agli importatori e ai produttori di un prodotto destinato all’UE quando gli articoli contengono SVHC in misura superiore allo 0,1% peso per peso. Un articolo è un oggetto che durante la produzione riceve una forma, una superficie o un design speciale che ne determina la funzione in misura maggiore rispetto alla sua composizione chimica. Nota: la legislazione REACH è molto più articolata di quella che stiamo per illustrare in questa sede, quindi ti invito a fare ulteriori ricerche.
Comunicazione con i fornitori e conformità alla conformità
Una volta identificati gli articoli e i prodotti omogenei che saranno immessi sul mercato dell’UE, devi contattare i tuoi fornitori e raccogliere le prove di conformità. Il REACH e la RoHS utilizzano la norma EN 63000:2018 come guida per stabilire il tipo di informazioni richieste al fornitore, in base all’affidabilità del fornitore stesso e al rischio degli articoli o dei prodotti omogenei. Una volta raccolte le informazioni richieste dal fornitore, è necessario valutarne la completezza e l’accuratezza. Comprendere la normativa e la conformità internazionale è molto impegnativo. Prima di apporre il marchio CE, è fondamentale sapere quali regolamenti, direttive e legislazioni si applicano al tuo prodotto per il mercato dell’UE. Richiedi le informazioni appropriate ai tuoi fornitori e valutane l’accuratezza e la completezza. Una volta fatto, il marchio CE potrà essere apposto sui tuoi prodotti e potrai iniziare a vendere sul mercato europeo.
