¿Quieres vender tus productos en la Unión Europea? Lo tienes todo preparado y listo para empezar y entonces te encuentras con un requisito que no habías oído antes: algo sobre una marca «CE» en tu producto. Te preguntarás, ¿qué significa esto? Bueno, hablemos de ello con un poco más de detalle.
Requisitos reglamentarios para el mercado europeo
La marca CE significa Conformite Europeenne (Conformidad Europea) y es un requisito para que los productos entren en el mercado europeo. Al igual que otros requisitos normativos, con los que podemos estar más familiarizados, como la Administración de Seguridad y Salud en el Trabajo (OHSA) o la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), el marcado CE es una normativa que las empresas deben seguir para ajustarse a las leyes del mercado.
El marcado CE es el pasaporte de un producto al mercado de la Unión Europea (UE). Significa que el producto cumple determinados requisitos legales para su uso seguro en la UE. Ver el marcado CE en un producto indica que su fabricante afirma que cumple la legislación armonizada, las directivas y los reglamentos aplicables.
¿Cuáles son las sustancias peligrosas identificadas en Europa?
Algunas de las normativas y legislaciones más conocidas que se exigen para colocar el marcado CE son RoHS y REACH. RoHS son las siglas en inglés de Restricción de Sustancias Peligrosas, entró en vigor en julio de 2006 y afecta a los aparatos electrónicos y eléctricos (AEE) comercializados en la UE. Actualmente, la directiva abarca 10 sustancias diferentes. Estas 10 sustancias no deben aparecer en concentraciones específicas en los artículos no homogéneos comercializados en la UE.
REACH son las siglas en inglés de Restricción, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas. REACH entró en vigor en junio de 2007 e intenta regular las sustancias químicas que se sabe que causan cáncer y daños reproductivos a los seres humanos o afectan negativamente al medio ambiente.
¿Cómo se define un producto homogéneo?
Un objeto homogéneo es algo que no puede descomponerse mecánicamente en diferentes materiales. Por ejemplo, una botella de agua estándar vacía. No puedes mirar la botella de agua en su totalidad y declarar que no contiene sustancias restringidas por debajo de los niveles regulados. Si puedes retorcerla, cortarla, girarla, afeitarla o descomponerla en distintos materiales, debes hacerlo para llegar al nivel homogéneo. Una vez hecho esto, revisa esos materiales y determina si contienen las sustancias restringidas por encima de los niveles regulados. En nuestro ejemplo de la botella de agua, podemos dividirla en el recipiente de plástico, la tapa y la etiqueta. Estos elementos serían los elementos homogéneos de los que se ocupa la normativa.
Sustancias y productos químicos restringidos por RoHs y REACH
Las 10 sustancias actualmente restringidas por la RoHs son Led (Pb), Cadmio, Mercurio, Cromo hexavalente, Bifenilos polibromados (PBB), Difenil éter polibromado (PBDE), Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP), Butil bencil ftalato (BBP), Ftalato de dibutilo (DBP) y Ftalato de diisobutilo (DIBP). Cada una de las sustancias anteriores está restringida a niveles de concentración del 0,1% peso por peso o inferiores (excepto el Cadmio, que está restringido al 0,01% peso por peso) en artículos no homogéneos.
La lista más conocida de sustancias químicas restringidas por REACH es una lista denominada Sustancias Extremadamente Preocupantes (SEP). El objetivo de REACH es comunicar a los importadores y fabricantes de un producto destinado a la UE cuándo los Artículos contienen SEP superiores al 0,1% peso por peso. Un Artículo es un objeto al que durante su producción se le da una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química. Nota: la legislación REACH contiene más cosas de las que vamos a hablar aquí, así que te animo a que investigues más.
Comunicación con el proveedor y cumplimiento de la conformidad
Una vez que hayas identificado los artículos y elementos homogéneos que se comercializarán en la UE, tienes que ponerte en contacto con tus proveedores y reunir pruebas de conformidad. REACH y RoHS utilizan la norma EN 63000:2018 como guía para determinar qué tipo de información se requiere de tu proveedor en función de su fiabilidad y del riesgo de los artículos homogéneos. Una vez que hayas recopilado la información requerida de tu proveedor, debe evaluarse su integridad y exactitud. Entender la normativa internacional y su cumplimiento es mucho que asimilar. La importancia de saber qué reglamentos, directivas y legislaciones se aplican a tu producto para el mercado de la UE es imprescindible antes de colocar el marcado CE. Solicita la información adecuada a tus proveedores y evalúa esa información para comprobar su exactitud e integridad. Una vez hecho esto, podrás colocar el marcado CE en tus productos y empezar a vender en el mercado europeo.